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14 de dezembro de 2020

Coronavírus: Anvisa diz que avaliará vacinas em 10 dias e registro estrangeiro não basta

Anvisa diz que avaliará vacinas em 10 dias e registro estrangeiro não basta
Anvisa afirmou que não há previsão de que vacinas liberadas emergencialmente no estrangeiro sejam aprovadas imediatamente no Brasil — Foto: iStock

 



A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) estimou hoje que os pedidos de uso emergencial das vacinas contra o novo coronavírus que chegarem até o órgão terão sua avaliação concluída em até dez dias após a solicitação.


Em nota publicada em seu site, a agência ainda disse que apenas vacinas desenvolvidas por "empresas que venham apresentando dados para a Anvisa e possuem ensaios clínicos em condução no Brasil" poderão receber a aprovação emergencial.


Não havia prazo estabelecido para avaliação de pedidos de uso emergencial de vacinas, mas a agência já esperava se manifestar antes dos 60 dias previstos para avaliação de registro de produtos contra a covid19.


Sobre a possível facilitação de aprovação de vacinas já liberadas emergencialmente por órgãos reguladores no exterior, a Anvisa afirmou que não há previsão de que isso ocorra.


"Parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial se referem exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil, vir a ser realizada pela Anvisa", disse.


A agência também disse que possui acordos com "as principais autoridades reguladoras estrangeiras", mas que em nenhum deles há a previsão de que os órgãos enviem dados das vacinas diretamente à Anvisa, cabendo aos laboratórios fazerem isto.


Até agora, nenhum fabricante pediu a aprovação emergencial de alguma vacina para a Anvisa. Havia a previsão de que a primeira a ter o seu pedido requisitado fosse a CoronaVac, porém, devido a uma mudança de estratégia, o imunizante terá seu registro definitivo solicitado na semana que vem.


Há quatro vacinas com testes de fase 3 em andamento no Brasil: a desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade Oxford, a da Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, a das americanas Pfizer e BioNTech e a vacina da Janssen-Cilag (Jhonson & Jhonson).


UOL

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